药品专利（lì）纠纷早期解决的“中国方案”

　　日前，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《实施办法》)、《药品专利纠纷早期解决机（jī）制行政裁决办法》及《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律（lǜ）若干问题的规定》(以下简称《审理规（guī）定》)相继（jì）发布（bù），构建起我国药品专利（lì）链接制度的基本框（kuàng）架，形成了药品专利纠纷早期解决的“中国方案（àn）”。

　　□张（zhāng）海施乔

　　产业发展呼唤建立新机制

　　专利纠（jiū）纷的实质是利益之争（zhēng）。由于药品上市周期长、研发投入高、创新难度大、专利权稳定性强，药品专利高获益比导致创新（xīn）药与仿制药之间存在矛（máo）盾冲突和利益纷争。为解决这一矛盾，美国率先建立药品专利链接制度，即通过药监机构与专利机构的职能衔（xián）接（jiē），实现仿制（zhì）药上市（shì）审批与原研药专利有效性审核的（de）链接，避免专利侵权。这一制度（dù）陆续被（bèi）其他国家（jiā）和地（dì）区引入（rù）和借鉴。

　　改革开放以来，我国开始（shǐ）探索建（jiàn）立药品专利保护（hù）制度。1984年版《专（zhuān）利法》明确将药品排除在专利保护范围之外。随着知识产权保护的国际合作日渐增多，1992年版《专利（lì）法》将药品相关（guān）专利纳入保护范围。2002年版（bǎn）《药品注册管理（lǐ）办法(试行)》首次对（duì）药品注册中的专利问题作出规定。2008年（nián），《专利法》再（zài）次修改，增加（jiā）了为审批所需（xū）制造、使用、进口专利药械（xiè）不视为侵权的规定及强制许可的内容。

　　近年来，我国经济科技实力和综合国力大大（dà）增强（qiáng），医疗卫生体制改革和（hé）药品审评（píng）审批制度改革持续（xù）深化，医药产业（yè）快速发展（zhǎn），新药专（zhuān）利申请数量连年增长。今年3月，世界知识产权组织发布的2020年（nián）国际专利、国际商标和设计体系报告（gào）显示，2020年，我国专利申请量达68720件，其中医疗技术占比6.6%。同时，随着越来越多的外企进入（rù）中国市场，我国已成为全球药企角逐的重要市场，利益纠纷加剧，专利纠（jiū）纷增多。

　　为解决药品专利（lì）纠纷，保（bǎo）护专利（lì）权人合法权益，降低仿（fǎng）制药专利侵权风险，鼓励（lì）仿制药（yào）发展，中（zhōng）办、国办于2017年印发的《关于深化审（shěn）评审批制度（dù）改革鼓励药品医疗器（qì）械创新的意见》提出，探索建立药品专利链（liàn）接制度，开展药品专利期限补偿制度试点。2018年1月，原国家食品药品（pǐn）监督（dū）管理（lǐ）总局发布《中国上市药品目录集》，这被视为我（wǒ）国药品专利信息公开制度的开端。2019年11月中办、国办（bàn）印发的《关于强化（huà）知识产权（quán）保护的意见》重（chóng）申，探索建立药（yào）品专利链接制度、药品专利期限补（bǔ）偿制（zhì）度，提出加强中医药知识产权保护。2020年，《专利（lì）法》进行第四次（cì）修正，分别在（zài）第四十二条、第七十六条纳入药品专利期限补偿（cháng）制度和药品注册专利纠纷（fēn）解决机制。

　　早期解决机制内涵丰富

　　《实施办法》确立了专（zhuān）利信息登记和（hé）公开、专利声明（míng）、专利异议与等（děng）待期、分类审批、市场独占期、上市后救济等制度，连同（tóng）2020年版《专利法》规定的侵权豁免（miǎn）、专利实施强制许可、专利期限补偿等制度，明确了药品专利纠纷早期解决机制的（de）主要内容。

　　信息登记和公开《实（shí）施办法》规（guī）定，国家药监部（bù）门建立中国上市药品（pǐn）专利（lì）信息登记平台，供药品上市许可持有人登记（jì）在（zài）我国境内注册上市的药品相关（guān）专利信息。同时，明确了登记的专利类型、相关内容（róng）、时限规定和基本要（yào）求，并强调由国（guó）家药品审（shěn）评机构负责平台的建立、维护和信息（xī）公开。这一制度奠定了专利权人的权利申诉基础，也为仿制药申请人的专利声明提供了准确完整的信息（xī）依据。

　　专利声明《实施办法》规定，化学仿制药、中（zhōng）药同名同方药、生物类（lèi）似药申请人提（tí）交上市许可申请时，应对照已在中（zhōng）国上市药品专利信息登记平台公开的信息，针对每一件相关的药品（pǐn）专利作出（chū）声明。专利（lì）声明分为四类：一类是平台中没有被（bèi）仿制药的相关专（zhuān）利信息;二类是平（píng）台（tái）收录的被仿制药相关专利权（quán）已终止或者被宣（xuān）告无效，或者仿制药（yào）申请人已获得专利权人相关专利实施许（xǔ）可;三类是平台收录有被仿制药相（xiàng）关专利（lì），仿制药（yào）申请人（rén）承诺在相应专利权有效期（qī）届满之前所申请的仿制（zhì）药暂不（bú）上市;四类是平台收录的被（bèi）仿制药相关专利权应当被宣告无效（xiào），或者其仿制药未落入相关专利权保护（hù）范围。仿制药申请被受理后10个（gè）工作日内（nèi），申（shēn）请人应（yīng）当将声明及其依据通知药品上市许可（kě）持有人。其中，声明未（wèi）落（luò）入相关专利权（quán）保护范围的，声明依据应当包（bāo）括仿制药技术方案（àn）与相关专利的权利要求对比表及相关技术资料。

　　专利异议与等待期（qī）根据《实（shí）施（shī）办法》第七条和第八条规定，专（zhuān）利权人或利害关系人对四类声明有异议的，可自药品上市许可申请公开之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入专利权保护范（fàn）围（wéi）向法院起诉或向专利行（háng）政部门（mén）请（qǐng）求裁决，并应当自立案（àn）或受理（lǐ）之日（rì）起15个工作日内将立（lì）案或受理通知书副本提交国家审（shěn）评机构，通知仿制（zhì）药申请人。药监部门收到（dào）副本后，设置9个月等待期，期间不停止技术（shù）审评。未在规定期限内起诉或（huò）请（qǐng）求裁（cái）决的，药（yào）监部门根据技术审（shěn）评结论和专利声明情形，直接（jiē）作出是否批准上市的决定。

　　分类审批根（gēn）据（jù）《实施办法》第九条第二款规定，对技术审评通过的化学仿制药注册申请，结合法院生（shēng）效判决或专利行政裁决（jué）作出相应处理：第（dì）一，确认落入相关专利权保护范（fàn）围的，待专（zhuān）利权期（qī）满前将相关（guān）申请转入行（háng）政（zhèng）审批环（huán）节。第二（èr），确认不落入专利权保护范（fàn）围或（huò）双方和解的;相（xiàng）关专利权被依法宣告无效的;超过等待期药监（jiān）部门未收到（dào）法院生效判决或调解书（shū）或专利行政裁决的，按程序将化学仿制药注册申（shēn）请（qǐng）转入行政审批（pī）环节。国务院药品监督管理部门作出（chū）暂缓批准决定后，人（rén）民法院推（tuī）翻原行政裁决（jué）的、双方和解的、相关专利权（quán）被宣告无效的，以及专利权人、利（lì）害关系人（rén）撤（chè）回诉讼或者行政（zhèng）裁决请求的，仿制药申请人可以向国务院药品监督管理部门（mén）申请批（pī）准仿（fǎng）制药上市，国务院药（yào）品监督管理部门（mén）可以作出（chū）是（shì）否批准的（de）决定。

　　市场独占期《实施办法》第十一条第一款规定（dìng），对（duì）首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期（qī），药监部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药（yào）上市，共同（tóng）挑战专利成功的除外。市（shì）场独占期期（qī）限不超过被挑战药品原专利（lì）权期限，市场独占期内药审机构不停止技术审评。需要注（zhù）意（yì）的（de）是，专利挑战成功仅指专（zhuān）利权被宣告无效情形。

　　上市后救（jiù）济《实施办法》规定，药品（pǐn）被批准上市后，专（zhuān）利权人（rén）或利害关系人认（rèn）为相关（guān）药品侵犯其专利权并引起纠纷的，依（yī）据《专利法》等法律法规（guī）相关规定解（jiě）决。已经依法批准的药品（pǐn）上市许可决定不予撤销，不影响其效（xiào）力。依据《审理规定》，专（zhuān）利权人或利害关（guān）系人（rén）未在规定期限内起诉的，药品上市许可申请人可向法（fǎ）院提起未落入相关专利权（quán）保护范围的确（què）认之（zhī）诉;申请禁止申请人在专利权有效期内实施专利许可（kě）行为保全的，依照《专利（lì）法》《民事诉讼法》有关规定处理;请求禁止药品上市申请行为或（huò）者审评审批行为的，人民法院（yuàn）不予支持;在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利（lì）权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据《专利法》第七十六条所称诉讼的（de）生效判决认定涉案药品技（jì）术方案是否落入相关专利权保护（hù）范围的，人民法院一般予以支持。

　　准确（què）把（bǎ）握机（jī）制规定要求

　　药品专利纠纷早期解决（jué）机制既确立了纠纷解决的原则（zé）、目的、制（zhì）度等基本要求，又明确了程序、时限、路径（jìng）等（děng）操作规范。药（yào）品专利各相（xiàng）关方在贯彻落实过程中（zhōng），要从宏观和微观两个层面切实（shí）把握相（xiàng）关规定和要（yào）求（qiú）。

　　把握（wò）时间节点要（yào）求根据《实（shí）施（shī）办法》相关规定，专利信息登（dēng）记时间为获得药品注册证后30日内，变更登记时（shí）间为信息变更生效后30日内;药审机构（gòu）公开（kāi）申请信息（xī）和相关声明（míng）时间为申（shēn）请被受（shòu）理后10个工作日内;对专利声明异议的时间为上市许可申请公开之日起45日内;立（lì）案或受理通知书副本提（tí）交药审机构、通知仿制药申请人的时间为立（lì）案或受理之日（rì）起15个工作日内;判决书或决定书报送（sòng）药审机（jī）构以启动等待期（qī）的时间为收（shōu）到相关文书10个工作日内。当事人应根据时间节点要求，在规定时间内登记信（xìn）息或提交文书。

　　遵守登记（jì）内容规（guī）定登记专（zhuān）利内容时，要严格按照《实施（shī）办法》对化学药、中药、生物制品的不（bú）同规定，围绕核心专利，全面、准确（què）地登记专利信息。相关专利信息应与专（zhuān）利登记簿、专利公报及药品注册证、药品说明书等保持一（yī）致。同时，要确保信息的真实性、准确性和完整性。要注意相关专利不包括中间体（tǐ）、代谢产物、晶型、制备方法（fǎ）、检测方法（fǎ）等专（zhuān）利，若将无关专利登（dēng）记（jì）至平台，损害他人合法权益的将依（yī）法承担相应责任。

　　坚持专利声明原则严格依照（zhào）《实（shí）施办法（fǎ）》规定（dìng）的时限、类（lèi）型等要求，及时、真实、准确地作出专利（lì）声明（míng）。需要提（tí）醒的是，四类声明应当慎（shèn）重（chóng）作出：宣告专利无效声明，即专利挑战成功，给予市场独占（zhàn）期，这类声明应基于创新性研究，从疾病诊断和治疗方法等角度提出;未落入专利权保护范围的声明，不属于挑战成功情（qíng）形，这类声明应（yīng）当提供包括技术方案与（yǔ）相关专利的权（quán）利要求比对表和技术资料等在内（nèi）的依据。

　　(作者单位（wèi）：江（jiāng）苏（sū）省药监局、泰和律师（shī）事务所)